純凈水作為生物制品生產過程中的一種水，是生物制品質量保證的一個非常重要的方面，它承擔著制備注射水。清潔蒸汽的原水；用于制備各種化學試劑，用于制備診斷試劑；用于清洗玻璃器皿.發酵罐，純化水質應符合中國藥典2005版《純化水質標準》。

　　生物制品是一種用于人類預防、治療和診斷的藥物，它是由普通或基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞和各種動物和人類的組織、液體等生物材料制備而成。生產環境應根據生產品GMP認證檢驗評價標準》的要求，按照生產工藝流程和要求的空氣清潔度進行合理布局。

　　根據反滲透膜在25℃進水溫度下的標準產水量，標注大部分凈化水設備的產水量。因此，在選擇實驗室超純水機或反滲透純水設備時，必須將需要的產水量放大到設備標稱產水量的1.5~2倍，考慮到冬季水溫較低，反滲透膜投入使用后水量會逐漸減少的影響因素。那么，凈化水設備的產水量與溫度有關嗎？

　　溫度對反滲透膜產水量的影響如下圖所示。溫度降低水的粘度增加，水的擴散減弱，產水量隨溫度降低而水量降低。在相同的壓力下，溫度降低1攝氏度，產水量可減少3~4%。以下程序是產水通量隨溫度變化的關系。

　　[1÷(273+t)-1÷298)TCF=exp[K×]

　　TCF是溫度校正因子，K是膜材料常數，T是進水攝氏溫度。該方程以25℃為基準，TCF=1。

　　注意：普通反滲透膜制造商？膜產品的溫度校正系數均為反滲透膜元件。

　　許多用戶在購買純化水設備時，會咨詢制藥GMP純化水設備中用水的輸送標準。事實上，制藥GMP純水設備中水的輸送標準通常有三種方式。每種方法都需要滿足GMP的要求，然后才能投資于藥品水的運輸。

　　1.輸送純凈水和注射水的管道.輸送泵應定期清洗.消毒殺菌，驗證合格后方可投入使用。

　　2.凈化水和制藥用水應采用易于拆卸和清洗的不銹鋼泵輸送。壓縮空氣和氮氣必須凈化壓縮空氣或氮氣輸送的凈化水和注射水。

　　3.純化水應采用循環管道輸送。管道設計應簡潔，避免盲管和死角。管道應采用不銹鋼管或其他管道，管道經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出、污染離子。閥門應采用衛生級閥門，無死角，純水輸送應注明流向。

　　制藥用水不能用于任何類型的水，但需要通過嚴格的要求，必須符合制藥用水的標準才能使用，這也是人們的安全考慮。通過GMP認證的制藥純水設備并不容易。